迎zui嚴監管，“醫用敷料”有了新規則！

“劃清界限”

昨日（8月4日），中檢院發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》）意見的通知，對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。

對此，有zi深行業人士認為，“這一規定出來后，將還原化妝品、消毒產品、藥品它們的本質。通過科學定義醫用敷料，也將有效打擊行業猶存已久的亂象?！?br/>

進一步劃清械字號、妝字號界限


隨著監管的不斷細化，對“醫用敷料”的界定將更加明確。據了解，《指導原則》主要是為了指導醫用敷料類產品管理屬性和管理類別判定，并對醫用敷料類產品進行了具體規定：是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

其中，《指導原則》第三條“管理屬性界定”指出，醫用敷料類產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。同時，“管理屬性界定”di一條著重強調，產品不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，將不作為醫療器械管理。具體來看，主要包括7類產品——



1.產品以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的。


2.產品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用于非創面皮膚表面的護理。


3.產品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎、殺菌、去脂，用于痤瘡皮膚的護理。


4.產品聲稱用于減輕色素沉著。


5.產品用于減輕非病理性疤痕的形成。


6.產品僅聲稱用于傷口、創面（如受損皮膚、受損黏膜）的消毒。


7.產品僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且通過所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，實現產品預期用途。

此外，“管理屬性界定”第二點，對含有抗菌成分的醫用敷料產品是屬于藥品，還是醫用敷料，也給出了評判標準。具體而言，產品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現預期用途的產品為以藥品為主的藥械組合產品；產品通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現預期用途的產品，為以醫療器械為主的藥械組合產品。

“這一規定出來后，將還原化妝品、消毒產品、藥品它們的本質。”武漢中科光谷綠色生物技術有限公司技術經理項威表示，“通過科學定義醫用敷料，將有效打擊行業亂象。不再保留那些模棱兩可的‘械字號化妝品’，把具有爭議實際屬于化妝品功能的醫用敷料排除出去，直接科學定義為化妝品，商家再也沒有機會模糊概念了?！?br/>

“醫用敷料類產品不得低于第二類”


“相當于更加明確械字號和妝字號的定義，把雙方之間的鴻溝進一步劃分清楚，以后不再允許有灰色地帶存在?！碧K州毓美健科技有限公司創始人許利如是說道。廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍也表示，“就應該要劃清界限。近些年來，醫用敷料泛濫于化妝品當中，引發了一定的惡劣影響?！?br/>
青眼注意到，本次《指導原則》第四點“醫療器械管理類別界定”，還對醫用敷料進行了具體分類。《指導原則》明確指出，除di一類醫療器械管理的創口貼外，醫用敷料類產品的管理類別應當不低于第二類。

具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料；具有防粘連功能的醫用敷料；產品用于體表慢性創面或是用于體內創面護理的醫用敷料，將按照第三類醫療器械管理。

而按照第二類醫療器械管理的醫用敷料則包括兩類：產品在創面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創面滲出液或向創面排出水分，為創面愈合提供微環境；產品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料。

與此同時，《指導原則》第六點還給出了具體整改方案和時間。其中，已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批；需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。

另外，已獲得醫療器械注冊證的產品，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內繼續有效，所涉及的注冊人應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，并在2025年12月31日之前完成。

此外，所涉及如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可向原審批部門提出原醫療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。據了解，本次《指導原則》意見征集時間截止2023年8月30日。


能進一步規范和整頓市場


曾幾何時，以面貼膜形式出現的“醫用冷敷貼”“械字號面膜”被商家宣傳為“醫美面膜”“醫用面膜”，一度大受市場青睞，風光無限。

由于市面上以面膜旗號，宣傳醫用敷料產品的亂象頻出，2020年國家藥監局就曾在《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出，醫療器械產品不能以“面膜”作為其名稱，同時“妝字號面膜”也不能宣稱“醫學護膚品”。

2021年12月31日，國家藥監局再度發布《di一類醫療器械產品目錄》公告，在品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時還公布了禁用成分目錄。而在今年，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心又對外發布了《2023年第二次醫療器械分類界定結果匯總》。

可以說，國家對醫用冷敷貼等械字號產品的監管從未松懈。然而，青眼jin日在各大電商平臺上搜索發現，宣稱祛痘、美白、淡斑等的醫用敷料類產品不在少數。

比如，在天貓補水醫用敷料好評榜中，排名di一的“修復祛痘醫用面膜”，宣稱“祛痘淡印、過敏急用”，同時在產品介紹頁面，有達人推薦“任何醫美術后都可以用這款械字號面膜，同時為敏感肌換季爛臉救星”；而根據該產品產品參數來看，該產品型號為協和醫用冷敷貼，品牌為托噯，注冊證號為粵穗械備20210956號。

項威告訴青眼，“根據《指導原則》來看，上述產品的宣稱存在問題。此次法規發布后，醫用敷料以后不能再宣稱祛痘，改善皮炎濕疹、祛斑美白等作用?！?br/>
“本質上來看，還是化妝品的跨界引起了醫療器械宣稱的問題?！睆V東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松表示，“其實在醫療系統里，對于醫療器械的定義及規范還是很明確的。不少醫用敷料看似是醫療器械的注冊證，但本質上還是化妝品的跨界和夸大宣傳。”

施昌松認為，“此次法規發布后，醫療器械不能宣稱化妝品的功效，同時化妝品也不能宣稱醫療器械的功效，這兩塊相互呼應，從而能進一步規范和整頓市場?！?br/>
“當前所謂醫用敷料（排除掉在醫院和手術里真正的醫用敷料外），大多不過是披了一件械字號外衣而已。說得直白一點，其實就是欺騙大眾的認知?！痹S利告訴青眼，其中不少產品在安全、功效上缺乏嚴謹驗證。為了達到所謂的功效，配方里真實的成分添加與包裝印刷的成分添加不對版，也由此將造成很多隱患。

總體而言，“醫用冷敷貼”等械字號產品亂象由來已久，此次國家藥品監督管理局公開征求《指導原則》意見，無疑將實現正本清源，及進一步肅清市場亂象。而對于相關企業來說，只有合法合規經營和恪守產品安全底線，才能得到更長久的發展。