申報保健食品需提供的資料 （一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。 （四）申請人對他人已取得的不構成侵權的保證書。 （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。 （六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。 （七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。 （八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。 （九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。 （十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。 （十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。 （十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括： 1、試驗申請表； 2、檢驗單位的檢驗受理通知書； 3、安全性毒理學試驗報告； 4、功能學試驗報告； 5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）； 6、功效成份檢測報告； 7、穩定性試驗報告； 8、衛生學試驗報告； 9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 （十三）產品標簽、說明書樣稿。 （十四）其它有助于產品評審的資料。 （十五）兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。 注： 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。 2、以限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。 3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。 4、申報的功能不在食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：（1）功能研發報告：包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。 5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。
“衛消證”字號跟“衛妝準”字號洗手液的區別 從03年的開始，人們開始逐漸意識到個人衛生，手部清潔的重要性，洗手液也在那是漸漸融入我們的日常生活，被大家所認可。 關于洗手液的“衛消證”字號跟“衛妝準”字號的區別： “衛消證字”所屬消毒產品范疇，能殺滅常見病菌，經過一系列嚴格安全性和消毒效果檢驗才允許生產的。 “衛妝準字”是針對化妝品頒發的批準文字，“衛妝準字”批號洗手液屬于化妝品范疇，不具備、抑菌功效，其功效只能達到清潔、去污，護手。

外用健字號辦理，膏藥貼如何辦理批號？ 在醫療領域中，膏藥貼是一種常見的外用藥物，它們可以幫助、減輕肌肉疲勞和促進。如果你是一家生產膏藥貼的公司或者想要銷售自己的品牌，了解如何申請黑膏藥貼的批文和批號是重要的。本文將向你介紹申請黑膏藥貼批文的步驟和要求，以及如何獲得批號的相關信息。申請黑膏藥貼的批文是一個復雜的過程，需要充分了解相關法規和規定。下面是一些必要的步驟和要求，幫助你順利申請黑膏藥貼的批文。1. 深入了解相關法規和政策：先，你需要了解藥品監督管理局發布的相關法規和政策，例如《藥品注冊管理辦法》和《藥品監督管理條例》等。這將幫助你了解申請批文所需的具體要求和流程。2. 收集申請資料：準備好所需的申請資料重要。一般來說，你需要提供包括企業資質證書、生產工藝流程、藥物成分、藥效評價、不良反應信息等相關文件。3. 進行試驗：黑膏藥貼作為一種藥物，需要進行試驗以評估其和安全性。你可以選擇合作醫療機構或者立實驗室，確保試驗符合相關法規和規定。4. 編寫批文申請報告：根據藥品監督管理局的要求，你需要編寫批文申請報告。這個報告需要詳細描述膏藥貼的適應癥、用法用量、不良反應等信息，并提供試驗結果和相關研究數據。5. 遞交批文申請：將編寫好的批文申請報告和其他相關資料遞交給藥品監督管理局。這一步驟可以通過在線提交或者郵寄方式完成。獲得批號是膏藥貼正式上市銷售的關鍵一步。以下是獲得批號的步驟和注意事項。1. 完成批文申請：在獲得批文之前，你需要確保你的膏藥貼已經通過了相關的審批程序，并符合藥品監督管理局的規定。2. 提交批號申請：準備好申請資料后，你可以將批號申請資料以書面形式提交給藥品監督管理局。在申請中，你需要提供產品的基本信息、生產工藝、藥效評價、不良反應等相關文件。3. 等待審批：藥品監督管理局將會對你的批號申請進行審查和評估。這個過程可能需要一段時間，請保持耐心。4. 獲得批號：如果你的申請通過審批并符合要求，藥品監督管理局將為你的膏藥貼分配一個批號。該批號是你的產品正式上市銷售所必需的。申請黑膏藥貼的批文和批號是一個繁瑣的過程，需要投入大量的時間和精力。熟悉藥品監督管理局的要求、準備好申請資料并且確保產品符合相關規定，將有助于提高申請成功的機會。及時地與相關部門溝通并咨詢人士的意見也是重要的。希望這些信息可以幫助你順利獲得黑膏藥貼的批文和批號，為你的產品取得成功打下基礎

口服的小藥丸和如何合法上市銷售？辦什么字號合適？ 口服產品分藥食同源食字號產品、保健食品、國藥OTC，其中保健食品需60-90萬，時間2年左右，國藥需800-1200萬，時間3-5年，不管是保健食品還是國藥因需要做實驗，花費大量的時間和精力還不一定能下來，大多老師不想把精力和時間耗在一個未知數上面，有秘方的老師更愿意申報食字號，因食字號申請時間短費用低，可以短時間回收成本。 小藥丸和

關于外用中藥產品批號手續如何解決的問題？ 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產新藥或者已有標準的藥品的，須經藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱"批義"或"批號"或"批件"。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用米切入，內服產品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫食品；外用廣品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產品批號一國藥準字號 otc 先，帶您解讀中藥內服批號之"國藥準寧號"即我們說的藥字號。"國藥準字"是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的。藥品的電請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比較嚴格。 四、中藥外用產品批號一﹣保健用品提到保健品，大家一般都會想到的是回服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品。其實還有一類外用的產品，就是保健用品，此類產品申報的標準，是在市場 監督管理局網（企業標準信息公共服務平臺）進行公示。 五、中藥外用產品批號﹣消字號 按撥劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、信等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等） 六、中藥產品中請消字號流程 中藥產品在申請消寧號的時候，我們先要對產品進行一個分析，保證產品能一次通過，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。 七、中藥產品申請批號一外用健字號 這類產品指的事一些養生理療的保健用品，比如：膏藥貼、外用藥酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮膚膏、理療液、熱敷包、排寒排濕等產品均可申請健字號 如何去定義產品批號分類可聯系申報人員。
消字號和械字號的有什么區別？ 想要清楚的了解消字號與械字號的區別，先要先了解什么是消字號，什么是械字號，我們先開看下消字號和械字號的定義和分類，再來看下兩種的區別。 一、什么是消字號？ 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇，檢測指標主要為抑菌、作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產品只能用于外用消毒，殺滅和消除病原微生物，不具備調節人體生理功能的功效，不能出現或暗示治果。常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、膏、洗衣液、衛生巾等。 消字號品分為：消毒劑、消毒器械、衛生用品類，其中容易引起誤解的是消毒器械，消毒器械并非屬于醫療器械。 二、什么是械字號？ 醫療器械字號用于醫療器械。棉簽、手術鉗要求必須是無菌的標準。 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學，免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預防、監護、或者緩解。 醫療器械產品分為：一類、二類、三類。申報的難易程度從低到高 三、消字號和械字號的區別 1.作用范圍不同：消字號只能用于外用消毒，不具備調節人體生理功能的功效；械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。 2.申報主體不同：消字號的申報主體只要經營范圍具有“消毒用品銷售”即可；械字號除了經營范圍包含以外，還需要有廠房、廠房還需具備相對應的生產許可證，普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同：消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學成分；械字號則是通過物理方式產生作用，不含有植物或者藥物等成分 4.申報費用和周期不同：消字號的申報周期和費用要根據不同類別來看，如此基本也涉及不到試驗；械字號的二類和三類則需要做試驗，一類直接廠家備案即可。 消字號產品辦理的難度低于械字號，費用低，可進入藥店、超市；械字號產品辦理費用高，可進入、藥店。