西藏一類醫療器械廠無塵車間申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

食品廠無菌無塵車間工程不管是10萬級別,還是更高潔凈度級別,相對廠家來說投入是大,但是同樣的,回報也是可觀的.無塵車間工程可以說是一項長久的投入工程。

保健用品，是指供人們生活中使用，表明具有調節人體機能和促進健康等用品，直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以預防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進康復和健康功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑、艾灸等產品。

《消毒管理辦法》第二十條：消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫