遼寧一類醫療器械廠凈化工程申報流程

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

健字號申報流程：簽訂合同----確認配方-----提供材料----準備并完善材料------專家評審---檢測----現場審查-----準備定稿材料----省局審核。健字號申報遇到的問題：1、原料不符合要求，要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改。2、申報主體不符合，需要具備生產條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報材料不規范。4、申報政策變動 國家會根據現有的實際情況 調整政策。5、沒有自己的品牌 需要申請商標.。

我司專注于無塵凈化工程以及潔凈車間工程建設的設計與施工，提供食品、醫藥、消字號、化妝品等各行業無塵凈化車間設計與建設服務，可為客戶設計建設百級無塵車間、千級凈化車間、萬級無塵車間及十萬級無塵凈化車間等。

《消毒管理辦法》第二十條：消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。消毒劑和衛生用品生產企業應當根據產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規定。

我司可代加工風濕膏藥，風濕藥酒，痔瘡產品，鼻炎產品，灰指甲產品，腳氣產品，祛斑產品，中藥包產品，中藥產品，解決秘方批號問題，解決加工問題，建廠問題。我司承接建廠房，醫療器械廠，消毒用品廠，保健用品廠，食品廠，蜂蜜廠，化妝品廠（大包，包設計，包人工，包材料，包基礎設備，包下證）大包：從裝修到打隔斷到凈化車間到環氧地坪到認證生產許可證。包工包料、包下生產許可證。劑型含：貼劑、膏劑、粉劑、液體、凝膠。研發產品，要及早解決產品手續問題，三無產品的時代已經過去，讓產品合法化，才能安全又受益。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫