河北冷敷貼械字號批號認證
| 更新時間 2024-11-22 07:50:00 價格 請來電詢價 品牌 廣州靚源 服務項目 各類字號批號代辦 服務地區 全國 聯系電話 18539957385 聯系手機 17788130058 聯系人 高九紅 立即詢價 |
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燒燙傷的藥膏可以報械字號嗎?答:可以。燒燙傷藥膏可以用械字號,可申請在自己公司名下,也可以直接貼牌加工。廣州靚源生物科技有限公司隸屬于北京杰東認證服務有限公司,公司旗下有6000平的醫療器械加工廠,先面向全國提供各種一類醫療器械OEM貼牌加工服務。公司有各種醫用冷敷貼、穴位壓力刺激貼生產設備數十臺,日加工貼劑產品達50萬貼??梢詽M足數十種不同形狀貼劑產品生產加工。公司有著先進的生產設備,成熟的生產加工經驗,為您的產品上市銷售保駕護航。公司支持各合作模式,歡迎各位合作伙伴來我公司參觀考察。
“械字號”產品屬于醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其使用目的包括:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制等。
械字號產品具有臨床功效的,可以直接寫在說明書上,都是經過臨床觀察檢驗的。械字號產品安全性更高,都是經過國家食品藥品監督管理局備案。特殊人群使用更安全。如:敏感性皮膚、激素臉、痤瘡等皮膚抵抗力比較差的時候都可以進行使用,擁有很好的修復、保濕的功效。?
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械字號產品分類:
一、醫療器械的分類:
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、醫療器械許可范圍:
1、.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品,以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品,應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。
3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》,經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液.
三、一類、二類、三類醫療器械的區別:
一類,二類和三類術語管理類別,看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(4)妊娠控制。
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