廣東一類醫療器械廠凈化工程申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

我司專注于無塵凈化工程以及潔凈車間工程建設的設計與施工，提供食品、醫藥、消字號、化妝品等各行業無塵凈化車間設計與建設服務，可為客戶設計建設百級無塵車間、千級凈化車間、萬級無塵車間及十萬級無塵凈化車間等。

秘方申報批號：食字號，消字號，健字號，妝字號。 您的秘方，好的方子，不知道如何打開市場，生產，銷售。首先，您要解決的問題就是產品的批號，有了批號您的秘方，才能合法有效的走入市場，全國范圍能生產，銷售。所有問題我們幫您解決。廣東靚源消字號產品代加工、健字號產品代加工等，可提供免費打樣服務。

什么是一類醫療器械：（1）在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫療器械。（2）在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫療器械。（3）醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫療器械。

從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫