百色健/消/食字號辦理技巧攻略大全 揭秘實戰辦理步驟

健字號和藥字號的區別 要來對比健字號和藥字號，先要知道兩者的概念，而健字號和藥品都有內服和外用之分，一般都是對內服的產品進行對比。 一、健字號的定義和分類 健字號分為內服和外用，內服產品的健字號稱為國食健字，以前叫衛食健字，是對具有功效性的食品進行審批、注冊的一種字號市場上的保健品從使用方法上來說大體可以分為外用和內服兩種。 健字號分為內服和外用，內服產品的健字號稱為國食健字，以前叫衛食健字，是對具有功效性的食品進行審批、注冊的一種字號市場上的保健品從使用方法上來說大體可以分為外用和內服兩種。 外用健字號也稱為健用字號，主要是針對具有保健作用的外用產品審批的一種字號，多集中在陜西、貴州、吉林、黑龍江、河南，目前黑龍江已經取消，陜西、貴州、吉林也處于限制當中，河南還正常辦理； 內服的也就是保健品常見類型：保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者補充維生素、礦物質，不以疾病為目的，并且對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品，它適宜于特定人群食用，具有調節機體的功能。如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質要求，一般在劑量上無要求，工商局和規定，保健食品外包裝應有天藍色圖案，俗稱“小藍帽”，圖標下半部分有保健食品字樣。 二、藥字號的定義和分類 藥字號產品是實行常規管理可以保證其安全有效的醫療用品，風險程度 低。藥字號產品經過檢驗和食品藥品監督管理局備案，是有功效的 可以直接寫在說明書上的。特殊人群使用時候更安全。 可分內服和外用兩種，常見的內服藥有:感冒藥、、降糖藥、心腦血 管藥等;常見的外用藥有燙傷膏、黃藥水、貼、祛痘霜等。 三、健字號和藥字號的區別 1.定義和功效不同 國藥準字:針對有功效的藥品進行審批的一種批準文號，由藥監總 局審批 可分內服和外用兩種，常見的內服藥有:感冒藥、、降糖藥、心腦血 管藥等;常見的外用藥有燙傷膏、黃藥水、貼、祛痘霜等。 三、健字號和藥字號的區別 1.定義和功效不同 國藥準字:針對有功效的藥品進行審批的一種批準文號，由藥監總 局審批 3.審批費用和周期不同 國藥準字:新藥至少 1000 萬以上，周期5年以上;仿制藥幾百萬，周期3年 左右 國食健字:有27種功能，每一種功效費用不同，平均費用80-100 萬左右， 周期3年左右 銷售渠道不同 國藥準字:藥店、通過醫藥公司在銷售、網上藥店 國食健字:藥店、超市、微商，較少在銷售 企業產品標準備案的主要用途及必要性表現在： 1.用于組織企業生產合格產品； 2.用于推廣特點產品特征； 3.用于企業相關資質及認證申請； 4.用于企業市場部宣傳策劃所用； 5.用于企業按產品標準要求出具檢測報告； 6.用于企業產品上架，進入各大型商場超市銷售； 7.用于相關部門宣傳推廣企業產品； 8.用于企業標準化管理。 ★業務范圍：全國 1、企業標準（產品標準/執行標準）編寫、修改； 2、企業標準（產品標準/執行標準）備案、登記。
一類醫療器械申報流程？ 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地政府要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。

消字號資質代辦 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審批即可。 消字號申請流程周期： 評審； 簽訂合同、繳納預付金； 提供相關材料（起草人復印件、樣品、營業執照復印件）； 資料整理申報； 省級部門初審； 審核一次性通過； 繳納尾款。 一個月的申報周期，申報資料準備齊全，審核一次性通過，避免二次申報/重復申報。

什么是衛消證字 ？與審批辦理的消字號又有何區別？ 消毒產品（文號為“衛消字”。）作為一種外用消毒產品，不具備調節人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現或暗示治果。其實這個定義并不是為準確的，而真正衛消證字的含義是：滿足生產消毒產品的工廠，取得的生產企業衛生許可證，比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家，則衛計委給其發的就是“魯衛消證字第xx號”，上海發的則是“滬衛消證字第xx號”，江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。 而消字號指的是消毒產品的執行標準和檢測報告。是產品的資質。

辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件？ 1、與生產要求相適應的廠房，省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。 2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。 3、生產車間應封閉，按工藝流程設立布局，人流物流分開，整理流程流暢，無交叉往返。并具備配套的倉儲與檢驗能力。 4、企業應建立衛生體系，具備完善的質量管理制度，并制定相應的工作程序文件。
械字號產品的特點: 一、械字號產品是有功效的。 此類產品經過臨觀檢驗的,并且將功效寫在說明書上。生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。 二、械字號產品安全性更高。 械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的、、修復、的功效。 其生產車間必須有專門的凈化車間，低十萬級。還要通過醫療器械體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督?？梢栽谒幍辍N售，有些并且可以醫保報銷。 械字號批文的申報 為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。 一、內容要求 (一)醫療器械優先審批申請表 明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。 醫療器械注冊申請表復印件 (三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料: 1.診斷或者罕見病,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料; (3)該適應證的現狀綜述; (4)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。2.診斷或者惡性,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。3.診斷或者老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料; (2)該適應證的現狀綜述; (3)目前尚無有效診斷或手段的說明及相關支持性資料。4.于兒童,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)證明該產品于診斷或兒童疾病,較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。 5.急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的現狀綜述,說明急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和使用情況; (3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或方法。 (四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 (五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。 (六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。 (七)申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。 ?什么?叫藥食同源？ 是食材，沒有藥效，不叫?藥食同源 是藥材，不是食材，不叫?藥食同源 既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到 食品?的安全+藥品?的功效?