西藏膏藥貼劑械字號批號認證
| 更新時間 2024-11-22 07:50:00 價格 請來電詢價 品牌 廣州靚源 服務項目 各類字號批號代辦 服務地區 全國 聯系電話 18539957385 聯系手機 17788130058 聯系人 高九紅 立即詢價 |
消字號、健字號、食字號產品申報產品批號需要提供什么材料?答:客戶方需要提供公司營業執照,法人身份證復印件,產品說明,檢測樣品,后期提供公章。消字號、健字號周期在一個半月左右,藥食同源食字號產品申報周期在3個月左右。不管是什么產品,產品材料一定符合相關規定。不能出現夸大宣傳現象。產品批號認證注意事項:1、產品成分里面不能含有西藥激素、抗生素等違禁成分。2、產品包裝一定符合規定,避免出現夸大宣傳現象。3、命名要規范。
械字號產品生產車間必須有專門的凈化車,zui低十萬級。還要通過醫療器械的專用體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境監測報告》監督。
國產消毒產品申報消字號需經過檢驗、整理申報材料、申清初審、初審、申請終審、終審等程序。報批過程中產品不需做臨床效果及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市,銷售。
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消字號和械字號的區別
1.作用范圍不同:消字號只能用于外用消毒殺菌,不具備調節人體生理功能的功效;械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。?
2.申報主體不同:消字號的申報主體只要經營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號除了經營范圍包含以外,還需要有廠房、廠房還需具備相對應的生產許可證,普通的公司不具備申請的資格?
3.作用方式不同:消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產生作用,除了消毒器械,其他的消毒劑都有植物或者化學成分;械字號則是通過物理方式產生作用,不含有植物或者藥物等成分?
4.申報費用和周期不同:消字號的申報周期和費用要根據不同類別來看,即使如此基本也涉及不到臨床試驗;械字號的二類和三類則需要做臨床試驗,一類直接廠家備案即可。?
因此,消字號產品辦理的難度低于械字號,費用低,可進入藥店、超市;械字號產品辦理費用高,可進入醫院、藥店。
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