湖北一類醫療器械廠無塵室申報時間

承接建廠，認證生產許可證。一類醫療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫圖紙~環氧地坪~凈化車間~認證生產許可證。

一般來說，食品廠十萬級標準都是指整個潔凈車間處于靜態條件下所達到的標準，什么是靜態條件呢？簡單來說，就是車間內沒有工人作業，機器未啟動，沒有物料運輸等等，車間完全處于未生產狀態。在這種情況下，因外界帶入的微粒和細菌都沒有計入，所以潔凈車間的潔凈度相對于生產時是更高的，也是更好保持的。一旦生產開始進行，即車間處于了動態生產條件，就會出現許多潛在污染源，潔凈車間的潔凈度保持難度就加大了。

我司承接建廠：下生產許可證、建“消毒用品廠”、建“食品廠”、建“保健用品廠”、建“醫療器械廠”、建“化妝品廠”

一類醫療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業證掃描件);

生產場地要求:

①工業用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫